ISO 22716 Kozmetik Ürünler için İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Kılavuzu
📍 “Güven veren güzellik, yalnızca kaliteli içerikle değil, kontrollü üretimle başlar.”
ISO 22716, kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve sevkiyatı sırasında uygulanması gereken iyi üretim uygulamalarını (GMP) belirleyen uluslararası bir rehberdir.
- 🌟 Avrupa Kozmetik Mevzuatı (1223/2009/EC) ile uyumludur.
- 🧪 Hijyen, izlenebilirlik, eğitim, temizlik, çapraz bulaşma önlemleri vb. içerir.
- 🔄 ISO 9001 ve ISO 16128 gibi sistemlerle entegre çalışabilir.
GMP sadece “temizlik” değil, tehlike önleme + sistemli üretim felsefesidir!
- 🧼 Hijyenik ve güvenli üretim sağlamak,
- 🛡️ Tüketiciyi mikrobiyolojik, fiziksel ve kimyasal risklerden korumak,
- 🧠 Personel farkındalığını artırmak,
- 📊 Proseslerin kontrolünü ve izlenebilirliğini sağlamak,
- 💄 Marka güvenilirliğini artırmak…
Bir ruj üreticisi, dolum ünitesine metal dedektör entegre ederek yabancı madde riskini sıfıra indirdi.
ISO 22716, kozmetik üretiminde:
- 🏭 Üretim sahası,
- 👨🔬 Personel hijyeni ve eğitimi,
- 🧼 Temizlik ve sanitasyon,
- 🧪 Laboratuvar kontrolleri,
- 📦 Ambalaj ve etiketleme,
- 🚚 Depolama ve dağıtım,
- 📁 Dokümantasyon yönetimi konularını kapsar.
Reçeteden değil, uygulamadan uygunsuzluk çıkar. Sahada prosedüre sadakat şarttır.
- ✔️ Kozmetik üreticileri,
- ✔️ Dolum & ambalajlama yapan firmalar,
- ✔️ Özel markalı (private label) üreticiler,
- ✔️ Kozmetik laboratuvarları,
- ✔️ İhracat yapan firmalar,
- ✔️ Kozmetik dağıtım firmaları…
Cilt bakım kremi üreten bir firma, ISO 22716 ile hava filtreleme sistemlerini optimize ederek AB ihracatına başladı.
- 📋 GMP politikası hazırlanır.
- 🧑🔬 Personel görev tanımları yapılır.
- 🧽 Temizlik ve sanitasyon planları yazılır.
- 🧴 Proses adımları (ölçüm, tartım, dolum, kapatma) sistematkleştirilir.
- 📁 Kayıt formları (üretim, sıcaklık, temizlik, kalibrasyon vs.) oluşturulur.
- 🧪 Ürün geri çekme ve şikâyet prosedürleri belirlenir.
- 🔁 Denetim ve izleme döngüsü kurulur.
Kozmetik GMP'de “kanıta dayalı temizlik” önemlidir. Göz kararı değil, ölçülebilir temizlik gerekir (ATP testi, pH, mikrobiyal swab…).
- 💄 Tüketici güveni ve marka sadakati,
- 🔍 Kritik kontrol noktalarında tehlike önleme güvencesi,
- 🧠 Eğitiimli ve bilinçli personel,
- 📦 Ürün izlenebilirliği ve parti yönetimi,
- 🌍 İhracat kolaylığı (özellikle AB pazarı için),
- 🛡️ Geri çekme/çağırma ve ürün hatalarını önceden durdurma gücü…
Üretim sonrası numune saklama prosedürüyle firma, 6 ay sonra gelen bir şikâyeti kaynakta analiz ederek kendini korudu.
📋 ISO 22716 belgesi, akredite belgelendirme kuruluşları tarafından verilir.
🛠️ Öncesinde sistem kurulmalı ve minimum 3 ay uygulanmalıdır.
📅 3 yıl geçerlidir, her yıl gözetim denetimi yapılır.
✍️ İpucu:
Denetim “doküman kontrolü” değil, “uygulama ve hijyen kültürü denetimidir.”
✅ 1. Aşama: Belgeler – politikalar, prosedürler, talimatlar, planlar vb.
✅ 2. Aşama: Saha gözlemi – tartım alanı, personel girişi, temizlik uygulamaları vb.
✅ Gözetim denetimleri: Numune alım, şikâyet formları, izlenebilirlik testleri vb.
🔍 Denetçi sorar:
“En son hangi üretim serisi analiz edildi?”
“Temizlik sonrası mikrobiyal ve kimyasal kalıntı riski nasıl doğrulanıyor?”
“Partiler nasıl izleniyor?”
📆 3 yıl geçerlidir.
📋 Yıllık gözetim denetimi gerçekleştirilir.
♻️ Yeniden belgelendirme yapılır.
✍️ İpucu:
İzlenebilirlik kayıtları, yazıda kalmayan sahada uygulanan gerçek prosedürler, yeniden belgelendirme denetiminin altın anahtarıdır.
📌 Türkiye’de yasal olarak zorunlu değildir.
✅ Ancak AB ihracatı yapan firmalar için vazgeçilmezdir.
✅ Tedarik zincirinde kozmetik markaları tarafından “temel gereklilik” olarak görülür.
✅ GMP belgesi, kozmetik ÜTS sistemine kayıt için kalite göstergesidir.
✍️ İpucu:
ISO 22716, T.C. Sağlık Bakanlığı Denetimleri için “hazırlıklı olma” rehberidir!
- ✅ GMP gerekliliklerine uygun alan tasarımı (akış, personel girişi),
- ✅ Prosedür ve talimat yazımı (temizlik, üretim, dolum, analiz…),
- ✅ Kayıt sistemi (lot no, şikâyet, numune, temizlik vs.),
- ✅ Mikrobiyolojik kontrol sistemi kurulumu,
- ✅ Eğitim ve saha uygulaması,
- ✅ Belge denetimine hazır hale getirme + iç tetkik desteği…
🎓 Eğitim içerikleri:
- ISO 22716'in temelleri,
- Kozmetik GMP maddeleri ve yorumlanması,
- Üretim ortamı ve personel hijyeni,
- Temizlik sonrası kontrol yöntemleri,
- Numune alma ve geri çekme prosedürleri,
- Alerjen ve mikrobiyal kontrol,
- Gerçek GMP vakaları: Kontaminasyon kaynaklı ürün geri çekmeleri…
- 💄 Sıfırdan GMP sistemi kurulumu,
- 📁 Firmaya özgü olarak tüm dokümanın oluşturulması,
- 🎓 Tüm ekibe eğitim + iç tetkik + sistem yürütme + denetime hazır hale getirme,
- 🧪 Mikrobiyolojik analiz takibi ve hijyen kontrol rehberi,
- 🛍️ Private label üreticilere özel GMP uygulama rehberliği,
- 📣 Marka – yasal ve standart şartları – tüketici üçgeninde güven inşası…
